复宏汉霖-B(02696)曲妥珠单抗于欧盟获批上市“中国籍”药物争打“世界杯”

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复宏汉霖-B(02696)曲妥珠单抗于欧盟获批上市 “中国籍”药物争打“世界杯”

2020年7月29日 19:29:30

智通财经网

智通财经APP得知,2020年7月29日,复宏汉霖-B(02696)联合合作伙伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,欧盟委员会(European Commission,EC)已批准后复宏汉霖自律研发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)于欧盟上市,该药取得了原研药在欧盟批准后的所有适应症:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲巴比珠单抗成为首个登岸欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似于药“世界杯”比赛的先河。

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欧盟是世界上最早制定生物类似于药指导原则的地区,亦是全球生物类似药最主要的成熟市场。2020年5月,欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)在对Zercepac®展开了一系列严苛审评后得出结论了积极审评意见,并推荐EC批准后Zercepac®的上市销售许可申请人。EMA发布的最终审评决定显示,“依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac®具备与参照药Herceptin®高度相近的结构、纯度和生物活性。此外,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac®与Herceptin®的临床疗效等效。这些数据不足以证明Zercepac®与参照药对于获批适应症具有相近的疗效和安全性。[1]随着HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)在欧洲获批,其商业化将由Accord负责,可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估算,2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似于药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

复宏汉霖曲妥珠单抗取得国际权威药监机构的认可,归功于公司长期对产品质量的严格要求。在公司两位联合创始人刘世高博士和姜伟东博士的坚决与带领下,HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)的研发与生产过程均对标国际质量标准,同时遵照中国及欧盟生物类似于药涉及法规展开研制,与原研曲妥珠单抗积极开展了多项头对头比对研究,还包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)的生产基地已获得了欧盟GMP证书,也是国内首个取得欧盟GMP认证用作生产自律研发抗体生物药的GMP工厂,打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒,对产品顺利登陆欧洲市场起到至关重要的起到。

HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)国际多中心临床3期研究主要研究者徐兵河教授表示:“很荣幸看到复宏汉霖自主研制的生物类似药疗效和安全性获得国际权威药监机构的认同,我国开展的生物类似药临床试验也同样取得了EMA的接纳,是国内临床试验历程中的一次根本性进步。期望看到越来越多国家和地区HER2阳性乳腺癌及胃癌患者获得‘中国籍’曲妥珠单抗的化疗,在HER2靶向治疗中贡献中国‘好声音’。”

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士回应:“我们始终’以优质生物药,造福全球病患’为使命,此次曲妥珠单抗欧盟获批是公司国际化战略的重要里程碑,标志着我们在生物药的研发和生产方面超过国际质量标准。我们会尽快联手合作伙伴Accord推进Zercepac®在欧洲的后续工作,并进一步拓展在其他地区的可及性,为全球更多患者带上去高品质单抗生物药治疗选择。”

Accord副总裁(EMENA地区)Paul Tredwell先生表示:“Accord 抗肿瘤产品管线正在不断扩展,目前已经能够为欧洲的患者提供30余种高品质、可开销的治疗药物。Zercepac®是来自复宏汉霖的高品质生物药,也是Accord负责管理营销的首个单抗药物,其获批为Accord抗肿瘤产品管线注入了新的活力。我们不会之后稳固将高品质复杂生物药前进上市的能力,以不断提升患者可及性,为医疗体系获取更多选择。”